FDA ha aprobado la fosfomicina intravenosa para el tratamiento de ITUc

El 22 de octubre de 2025 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la fosfomicina intravenosa para el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.

Laboratorios ERN expresa su satisfacción ante la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la fosfomicina intravenosa para el tratamiento de pacientes a partir de 18 años con infección complicada de tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis aguda.

 Este hito representa un avance significativo en el acceso a opciones terapéuticas innovadoras para pacientes adultos con infecciones del tracto urinario complicadas, ahora también en USA.

Cabe destacar que Laboratorios ERN desempeñó un papel clave como promotor en Estados Unidos para la introducción de esta molécula, antes de ceder los derechos a Mitheal, que se convierte en socio estratégico para su comercialización en los próximos años.

La aprobación de la FDA se basó en los datos obtenidos del estudio ZEUS, ensayo clínico multinacional, doble ciego, en el que participaron 464 adultos hospitalizados con ITU complicada, incluyendo pielonefritis aguda. Este estudio compara fosfomicina 6 gramos por vía intravenosa cada 8 horas con piperacilina/tazobactam 4,5 gramos por vía intravenosa cada 8 horas durante 7 días de tratamiento, permitiéndose un máximo de 14 días en pacientes con bacteriemia.

La fosfomicina intravenosa demostró su eficacia con un éxito global y una curación clínica más erradicación microbiológica en el 63,5 % de los pacientes tratados, en comparación con el 55,6 % de los pacientes tratados con piperacilina/tazobactam.

Como conclusión, fosfomicina intravenosa se considera una opción terapéutica intravenosa con un mecanismo de acción diferenciado para pacientes con infecciones graves por enterobacterias. Laboratorios ERN desea transmitir sus mejores deseos al equipo de Mitheal para el éxito en el futuro lanzamiento de este medicamento.